醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)代理要具備什么資質(zhì)與資料

近幾年來(lái)，由于全球疫情爆發(fā)，需要的醫(yī)療器械也在增加，那么醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)代理要有哪些資質(zhì)以及資料才能順利完成通關(guān)呢？萬(wàn)享進(jìn)貿(mào)通給大家詳細(xì)講解一下吧，希望能幫到大家哦。

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一、進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進(jìn)出口權(quán)【若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

二、進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）

3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

三、醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)代理注冊(cè)辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)）

1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說(shuō)明）

6、醫(yī)療器械說(shuō)明書

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

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