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    醫(yī)療器械呼吸機(jī)報(bào)關(guān)需要哪些資質(zhì)呢?呼吸機(jī)進(jìn)出口須知

    作者:萬享進(jìn)貿(mào)通報(bào)關(guān) 電話:400-107-2816 來源:http://www.performanceracingequipment.com/ 發(fā)布日期:2020/03/28 09:55:02

    醫(yī)療器械呼吸機(jī)報(bào)關(guān)是需要哪些資質(zhì),近期,隨著新冠病毒肺炎疫情在全球范圍內(nèi)傳播,各國(guó)對(duì)呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備需求明顯增長(zhǎng)。今天我們主要來了解一下出口呼吸機(jī)涉及到哪些資質(zhì)問題。

    醫(yī)療器械呼吸機(jī)報(bào)關(guān)

    對(duì)于醫(yī)療器械呼吸機(jī)出口代理的資質(zhì)問題,還有很多人不是很清楚,我們對(duì)于呼吸機(jī)報(bào)關(guān)幾個(gè)出口大國(guó)資質(zhì),做出簡(jiǎn)單整理說明:

    出口醫(yī)療器械需要許可證,需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,另外還需具備國(guó)外相應(yīng)的認(rèn)證:

    1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)EEA成員國(guó)的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)(Competent Authorities) (Cas)出具自由銷售證書(Free Sale Certificate) 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后,出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國(guó)家注冊(cè),有些國(guó)家政府還會(huì)企業(yè)提供自由銷售證書。

    2、呼吸機(jī)報(bào)關(guān)--出口美國(guó)需要美國(guó)的FDA注冊(cè),而且美國(guó)FDA規(guī)定,國(guó)外的醫(yī)療器械必須指定一位美國(guó)代理人,該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

    3、呼吸機(jī)出口澳洲的治療商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注冊(cè)。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

    4、所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可和產(chǎn)品注冊(cè)制度。加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。


    醫(yī)療器械呼吸機(jī)報(bào)關(guān)


    5、呼吸機(jī)出口韓國(guó)需要KFDA注冊(cè)

    韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門。

    依照《醫(yī)療器械法》,韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

    韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

    Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

    Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

    Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

    Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

    6、出口日本需要PMDA注冊(cè)

    醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),但是語(yǔ)言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。

    在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊(cè)工廠信息,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì),生產(chǎn),關(guān)鍵工序的信息;國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

    以上是醫(yī)療器械呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)需要的資質(zhì)。如果您需要找呼吸機(jī)進(jìn)出口報(bào)關(guān)代理公司,歡迎咨詢我們。

    本文來源:http://www.performanceracingequipment.com/newsInfo/82/775.html

    本文標(biāo)題:醫(yī)療器械呼吸機(jī)報(bào)關(guān)需要哪些資質(zhì)呢?呼吸機(jī)進(jìn)出口須知

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